Att forska fram nya och effektiva läkemedel är viktigt för att kunna bota sjukdomar som idag inte kan botas, som t.ex. cancer och diabetes. Vägen till ett nytt läkemedel är dock lång och bara en av tio nya läkemedelssubstanser går hela vägen till att bli ett riktigt läkemedel.
Läkemedelsutvecklingen börjar ofta med att några få forskare inom t.ex. onkologi/cancerforskning har fått fram en ny substans som de tror kan vara effektiv mot en viss typ av cancer. För att få testa den på patienter krävs dock många steg där man bevisar att substansen inte har för skadliga biverkningar och att den verkar ha effekt. För att kunna ge ett läkemedel till patienter krävs dels att man har en större mängd av ämnet samt att det är formulerat på ett sådant sätt att en patient kan ta det, t.ex. som kapslar, tabletter, injektioner eller annat.
Kontraktstillverkning
För att tillverka substans och så småningom en formulerad produkt behövs produktionsutrustning och analyslaboratorier. Små forskargrupper har inte själva detta utan tar hjälp av en s.k. kontraktstillverkare. Det är ett läkemedelsföretag som hjälper andra företag att skala upp produktionsprocessen, ta fram formuleringar på kapslar, tabletter, salvor, sprutor m.m och även göra alla de analyser och dokumentation som krävs under forskningen.
För att kontraktstillverkaren ska kunna göra de studier och det arbete som krävs, måste forskargruppen kunna betala arbetet, vilket i sin tur kräver att finansiering i form av riskkapital krävs. Kontraktstillverkaren gör en bedömning av sina kunder, men i värsta fall kan man behöva lösa betalningen genom fakturaköp, d.v.s. att ett annat företag tar över fordran på forskargruppen.
Faser i läkemedelsutveckling samt analysmetoder
Om finansiering från forskare finns kan kontraktstillverkaren ta fram de produkter som krävs för fortsatt utveckling av läkemedlet. Först behövs en mycket liten mängd produkter för att dels testa om substansen är toxisk, dels göra en dos-responsstudie där man undersöker hur stark t.ex. en tablett ska vara. Räcker en dos på t.ex. 1 mg av substansen för att få effekt eller behövs 50 mg?
När dosen är bestämd testar man läkemedlet på friska frivilliga försökspersoner, vilket kräver en större mängd produkter. Går detta bra kan man så småningom börja testa på större och större patientgrupper. Alla dessa testfaser kallas med ett gemensamt namn för kliniska studier.
Parallellt med utvecklingen av själva produkten tar man också fram kemiska analysmetoder för att kunna testa att varje produkt har rätt dos, att det är rätt hårdhet på en tablett eller att en injektion är helt steril. Dessa analyser görs senare i full produktion på varje tillverkad batch, vilket är ett myndighetskrav inom läkemedelstillverkning.
Man måste också kunna bevisa att en produkt är stabil under de förhållanden den kommer att förvaras och användas i så att läkemedlet inte blir verkningslöst eller i värsta fall giftigt efter en viss tid. Detta kallas stabilitetsstudier och görs genom att man förvarar läkemedelsprodukterna i viss styrd temperatur och luftfuktighet och testar efter olika tidsintervall, t.ex. 3 månader, 6 månader o.s.v.
Det är många steg i en läkemedelsutveckling men en erfaren kontraktstillverkare vet vad som krävs och kan hjälpa till på vägen.